EMA: positief advies over coronavaccins Moderna en Pfizer vanaf 6 maanden

De Europese geneesmiddelenwaakhond (EMA) heeft positief geadviseerd over het inzetten van de coronavaccins van Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) bij kinderen vanaf 6 maanden oud. Zo meldt het AD.

Bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar kan Comirnaty worden gegeven als basisvaccinatie bestaande uit drie doses (van elk 3 microgram); de eerste twee doses worden gegeven met een tussenpoos van drie weken, gevolgd door een derde dosis die ten minste 8 weken na de tweede dosis wordt gegeven. Bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar kan Spikevax worden gegeven als basisvaccinatie bestaande uit twee doses (van elk 25 microgram), met een tussenpoos van vier weken. Voor kinderen in deze leeftijdsgroepen worden beide vaccins gegeven als injecties in de spieren van de bovenarm of de dij.

Voor Comirnaty toonde een hoofdonderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar aan dat de immuunrespons op de lagere dosis Comirnaty (3 microgram) vergelijkbaar was met die bij de hogere dosis (30 microgram) bij 16- tot 25-jarigen. jaar oud. Voor Spikevax bleek uit een hoofdonderzoek bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar dat de immuunrespons op de lagere dosis Spikevax (25 microgram) vergelijkbaar was met die bij de hogere dosis (100 microgram) bij 18- tot 25-jarigen. jaar oud. Beide onderzoeken evalueerden de immuunrespons die door de vaccins werd veroorzaakt door het niveau van antilichamen tegen SARS-CoV-2 te meten.

De meest voorkomende bijwerkingen van beide vaccins, bij kinderen van 6 maanden tot 4 of 5 jaar, waren vergelijkbaar met die bij oudere leeftijdsgroepen. Prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van eetlust, uitslag en gevoeligheid op de injectieplaats waren ook vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 6 tot 23 maanden met Comirnaty, terwijl prikkelbaarheid, huilen, verlies van eetlust en slaperigheid vaak voorkomende bijwerkingen waren bij kinderen van 6 tot 36 jaar maanden met Spikevax. Voor beide vaccins waren deze effecten gewoonlijk licht of matig en verbeterden ze binnen enkele dagen na vaccinatie.

Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Comirnaty en Spikevax bij kinderen van respectievelijk 6 maanden tot 4 en 5 jaar opwegen tegen de risico's.

Het vaccin van Pfizer was tot dusver toegestaan voor kinderen vanaf 5 jaar en dat van Moderna voor kinderen vanaf 6 jaar.