Europese beoordeling eerste coronavaccin is gestart

Jippie

Vandaag is de beoordeling gestart van het eerste Europese vaccin tegen COVID-19. Voor het zogenoemde ‘Oxfordvaccin’ zijn de eerste resultaten van het onderzoek aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité.

De beoordeling van het vaccin tegen COVID-19 verloopt volgens een zogenoemde ‘rolling review’. Dat betekent dat er niet wordt gewacht tot het complete onderzoek is afgerond, maar dat het bedrijf nu al de eerste gegevens deelt. De rest van de onderzoeksresultaten wordt hierna in stapjes aangeleverd.

De onderzoeksresultaten die het farmaceutisch bedrijf AstraZeneca en onderzoekers van de Universiteit van Oxford nu hebben aangeleverd, zijn gegevens uit het laboratorium. In dit laboratoriumonderzoek is onderzocht in hoeverre het vaccin het immuunsysteem helpt om antilichamen op te bouwen tegen het coronavirus. De resultaten van het onderzoek met vrijwilligers volgen later.

Normale versus versnelde procedure

Om een nieuw medicijn of vaccin op de markt te brengen, moet een firma een handelsvergunning aanvragen. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese Medicijnagentschap (EMA) beoordeelt daarvoor alle gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Die moeten normaal gesproken allemaal tegelijkertijd worden ingediend.

Bij een ‘rolling review’ (letterlijk een doorlopende beoordeling) deelt een bedrijf informatie met de medicijnautoriteiten terwijl het klinische onderzoek nog in volle gang is. Zo kunnen de medicijnautoriteiten eerder starten met de beoordeling. Dit levert tijdwinst op, zonder dat er delen van het onderzoek worden overgeslagen. Gedurende het proces worden de nieuwe onderzoeksresultaten gedeeld.

Met het vaccin waarvoor nu de beoordeling start, lopen op dit moment internationale studies waar duizenden mensen aan meedoen. Die studies moeten aantonen hoe effectief en veilig het vaccin echt is. De resultaten daarvan worden in latere beoordelingsrondes bekeken. Wanneer dat gebeurt, is nu nog niet met zekerheid te zeggen. Wel is de verwachting dat de beoordeling door de rolling review aanzienlijk sneller kan verlopen, zonder concessies op de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin.

Over het vaccin

Het vaccin waarvoor nu de beoordelingsprocedure is gestart, wordt in de volksmond ook wel het Oxford-vaccin genoemd. Het wordt ontwikkeld door het farmaceutische bedrijf AstraZeneca in samenwerking met de universiteit van Oxford.

Dit vaccin moet er voor zorgen dat in het lichaam een afweer wordt opgebouwd tegen een bepaald onderdeel op de buitenkant van het coronavirus, het zogenoemde S(pike) eiwit. Op het moment dat een gevaccineerd persoon in aanraking komt met het virus, dan herkent het afweersysteem dit specifieke onderdeel. Het afweersysteem voorkomt op deze manier dat het virus cellen van het lichaam binnendringt en zorgt er zo voor dat iemand niet ziek, of minder ziek wordt.

In september werd het onderzoek naar dit vaccin kortdurend gestaakt vanwege een ernstige bijwerking. Tijdens de beoordeling van dit vaccin wordt hier extra goed naar gekeken.