COVID-19: EMA geeft groen licht voor het Moderna vaccin

Jippie

Het European Medicines Agency (EMA) geeft groen licht voor het gebruik van het COVID-19-vaccin van Moderna. De definitieve beslissing tot toelating op de Europese markt moet nu worden genomen door de Europese Commissie, deze goedkeuring wordt als zeker beschouwd. Het zou de tweede goedkeuring zijn voor een COVID-19-vaccin in de EU.

Een zeer grote klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het COVID-19-vaccine Moderna effectief is bij het voorkomen van COVID-19 bij mensen vanaf 18 jaar.

Bij dit onderzoek waren ongeveer 30.000 mensen betrokken. De helft kreeg het vaccin en de andere helft kreeg een placebo (nepvaccin). Mensen wisten niet of ze het vaccin of de placebo hadden gekregen.
De werkzaamheid werd berekend bij ongeveer 28.000 mensen van 18 tot 94 jaar die geen tekenen van een eerdere infectie hadden.

Het onderzoek toonde een afname van 94,1% in het aantal symptomatische COVID-19-gevallen bij de mensen die het vaccin kregen (11 van de 14.134 gevaccineerde mensen kregen COVID-19 met symptomen) vergeleken met mensen die de placebo kregen (185 van de 14.073 mensen die de placebo kregen, kregen COVID-19 met symptomen). Dit betekent dat het vaccin in de proef een werkzaamheid van 94,1% vertoonde.

De studie toonde ook een werkzaamheid van 90,9% aan bij deelnemers met een risico op  een ernstig ziekteverloop COVID-19, inclusief degenen met chronische longziekte, hartziekte, obesitas, leverziekte, diabetes of HIV-infectie. 

Het COVID-19-vaccin Moderna wordt toegediend als twee injecties in de arm met een tussenpoos van 28 dagen. De meest voorkomende bijwerkingen van het COVID-19-vaccin Moderna waren normaliter licht of matig van aard en namen binnen enkele dagen na vaccinatie af. De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, koude rillingen, koorts, gezwollen of gevoelige lymfeklieren onder de arm, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid en braken. De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zullen onder strenge controle blijven staan, aangezien het in de hele EU wordt gebruikt, via het EU-geneesmiddelenbewakingssysteem en aanvullende onderzoeken door het bedrijf zelf en door de Europese autoriteiten.